[公司动态] SRRC认证介绍及SRRC认证大概费用
SRRC认证介绍及SRRC认证大概费用《无线电发射设备型号核准证》是国家规定的强制性认证资质,国家无线电**..[公司动态] COC认证是什么
COC认证是什么COC是出口中东非洲的产品合格证。为了保证进口产品的质量,防止不安全产品入境,危害国家健..[公司动态] CE认证申请流程
E认证想必做欧洲市场的客户都有遇到过,在这里简要介绍CE认证相关概念或者也可以点击参阅我们之前的文章关..[公司动态] 加拿大IC-ID认证产品范围和所需资料
加拿大需要出口无线产品IC-ID认证,共享加拿大IC-ID认证相关信息!IC-ID相关认证标准IC 认证标准和 FCC 基..[公司动态] IC认证申请流程及资料
IC是Industry Canada英文缩写是加拿*业部的缩写,IC在加拿大销售的无线产品必须通过模拟和数字终端设备的..[公司动态] ic认证费用和周期详解
认证介绍IC是加拿*业部Industry Canada简称,作为**机构,负责电子电器产品进入加拿大市场的认证。其产品..[公司动态] 企业委托第三方认证机构的好处
现在许多企业将委托第三方认证机构进行测试或认证,如农副产品企业认证农药含量等,作为水处理企业委托第..[公司动态] 什么是CQC认证?
一、什么是CQC认证? 中国质量认证中心(英文缩写)CQC)是经国家主管部门批准的专业认证机构..化妆品CE认需要的时间和费用
近年来,我国化装品工业的蓬勃发展日益遭到各界重视,在**商场占有重要方位。统计数据显现,近年来我国化..电动平衡车CE认如何办理详细流程
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只..SRRC认证SRRC 认证测试目的
SRRC 认证测试目的:是对无线电频谱参数进行技术性管理,防止有害的无线电频谱对空中有用的、有限的频谱资..COC是什么?办理COC认流程是什么?
COC是什么?COC证书是很多国家的要求,出口沙特、伊朗等中东地区的货物,进口国海关需要进口商提供经承认..什么是COC认证?
COC(Certificate of Conformity)产品符合性证书。一些国家为了确保进口产品质量,防止不安全、劣质产品..企业应如何才能获得CE认证证书
获取CE申请流程:1. 制造商(以下简称申请人)向检测机构提出口头或书面的初步申请;2. 申请人填写申请表,将..出口哪些国家需要CE认证呢?
出口哪些国家需要CE认证呢?比利时,丹麦,德国,希腊,西班牙,法国,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,奥..CE认证对企业的优势
01欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟*机构帮助是一个既省时、省力,..CE认证覆盖的产品类型
CE认证覆盖的产品类型01电源CE认证:通信电源、开关电源、充电器、显示器电源、充电器、LCD电源、不间断电..机械类产品CE认证标准一般分类
什么是机械CE认证呢?机械产品CE认办理要多久呢?欧盟机械CE认证周期大概7天左右,不同的产品检测周期不同..产品描述
药用玻璃作为重要的药包材,是药品药效的“保护伞”,参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲,药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分,与药品有着同等作用。为什么这样讲呢?那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能,但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃,可能会导致材料组分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药品失效,有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。
药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时,尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据,我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。
如何检测这些项目?自然需要方法标准来参考。
GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
药用玻璃作为重要的药包材,是药品药效的“保护伞”,参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲,药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分,与药品有着同等作用。为什么这样讲呢?那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能,但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃,可能会导致材料组分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药品失效,有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。
药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时,尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据,我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。
如何检测这些项目?自然需要方法标准来参考。
GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
什么时候需要进行药用玻璃相容性试验?
1、药用玻璃、药物的来源改变或变更时;
2、药用玻璃、药物的生产技术条件、生产工艺改变时;
3、药用玻璃的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时;
4、在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时;
5、药物的用途增加或改变时;
6、药用玻璃应与新药一并审批时;
7、经长期使用,发觉药包材对特定药物产生不良后果时。
随着疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市场需求就对药用玻璃相容性提出了更严格的要求。目前我国药用玻璃主要还都是采用低规格的低硼硅玻璃及钙钠玻璃。
国际通用的中心硼硅玻璃,虽然生产工艺已经有所突破,但是还不具备大规模量产的条件。相信随着国家药用玻璃标准体系的完善,未来中性硼硅玻璃会逐渐替代低规格产品,彻底洁净度药用玻璃与药品不兼容的问题,使得药品安全质量得到进一步保证。
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